药品不良反应客观存在 企业应加强风险管理
药品不良反应客观存在 企业应加强风险管理
生意社
已经发布且即将实施的新版《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《管理办法》）强调药品生产企业是第一责任人，要求企业主动开展药品不良反应（ADR）监测和评价研究工作，并在人员和机构设置、严重或群体不良反应事件的报告和调查、定期汇总分析所生产药品的安全性状况等方面提出了更高更具体的要求。
近年来，药品生产企业逐渐认识到药品不良反应监测的重要性，并加强了这方面的工作，但从数据来看，来自企业的报告所占比例还很低，企业主动开展不良反应报告和监测工作的意识还比较薄弱。国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长孙咸泽指出，企业应该积极转变观念，从政府“要我做”变成“我要做”。企业应该认识到，产品是企业的核心竞争力之一。要想做大做强，必须控制产品风险，而药品不良反应监测和评价是风险管理的重要组成部分。从某种意义上，做好药品不良反应报告和监测工作，是为企业的长远发展保驾护航。
风险管理手段之一
开展药品上市后不良反应报告和监测，是为了及时、有效地控制药品风险，保障公众安全用药。我国的ADR监测制度起步比较晚，在1998年国家药品监督管理局正式成立后才得到有效推进。随着法规体系建设、监测网络和报告系统信息化建设的不断完善，从1999年开始，我国药品不良反应事件病例报告收集的数量呈井喷式增长，到2008年后，报告数量的增长开始趋缓，近3年国家药品不良反应监测中心收到的不良反应报告数量基本稳定在每年65万份左右，接近发达国家的监测报告率。
药品不良反应报告的主体是药品生产、经营企业和医疗机构。近年来，来自药企的报告比例在逐步增加。孙咸泽介绍说，从统计数字来看，来自企业的报告比例从2004年的2%左右，上升到2010年的12.7%，表明企业的不良反应报告意识正在逐步加强，但还远远不够。据了解，在发达国家，药品不良反应报告中80%以上由药品生产企业收集上报，而我国65万份报告中，来自药品生产和经营企业的不到1/7。
为何生产企业会有意无意地回避药品不良反应报告？业内专家分析说，除报告意识淡薄以外，还因为药品生产企业担心报告不良反应会影响产品销售和企业形象。而这背后的根源，是因为企业没有意识到ADR监测和报告是企业风险管理的一个重要方面，积极开展ADR监测和评价工作，有利于企业控制风险。另一方面也由于部分公众不能科学地看待药品不良反应，不了解药品不良反应的客观存在性，常常混淆药品不良反应和药品质量或安全性问题。“这一方面需要加强宣传教育，提高民众的科学素养；另一方面，生产企业更要提高药品不良反应监测工作的意识。”
药品不良反应是合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。“是药三分毒”，由于科学技术水平有限，世界上还不存在绝对安全的药品。但是通过监测和评价不良反应，开展安全性研究，是可以减少和防止药品不良反应重复发生的。比如，青霉素过敏引起过上万起死亡病例，但青霉素至今仍在临床上使用，就是因为通过研究不良反应病例并找出了有效规避发生不良反应的办法——“皮试”，使得青霉素在问世这么多年后仍然可以安全地为人类健康作出贡献。
孙咸泽表示，药品不良反应具有客观存在性，监测是为了发现发生不良反应的规律，以减少和防止其重复发生。近年来，企业的ADR监测和报告意识有很大提高，但还存在一定的偏差和误区。企业并没有真正意识到ADR监测工作是风险管理的一种有效方法。
部分企业在行动
企业是产品安全的第一责任人。“新《管理办法》强化了企业责任，在各个环节提出了更高、更具体的要求。”孙咸泽表示。
从发展的眼光看，我国企业关注ADR、药品安全性的意识在逐渐增加，特别是一些大企业和上市公司，已经站在企业社会责任、质量安全发展甚至提升公司核心竞争力的高度来抓这项工作。
石药集团质量管理部高级总监王荣端介绍说，石药集团在几年前就制定了药品不良反应报告制度，设专人负责产品质量反馈和ADR监测，每个分公司都有 2～4名人员负责这项工作，并要求销售代表在日常工作中收集和报告ADR。此外，针对创新药恩必普，石药集团还开展了IV期临床研究，目的就是在上市后开展进一步的安全性研究，观察是否存在少见的不良反应。
中药注射剂是中药现代化建设的成果，但由于使用不当等各种原因，不良反应发生率较高。如何控制产品风险，减少不良反应，是企业当前最重要的工作之一。作为国内最大的中药注射液企业，神威药业对不良反应工作极为重视。据神威药业集团副总裁陈钟介绍，神威药业建立了ADR监测机构，制定了相关制度，设专人专职负责，利用覆盖全国的药品经销服务网络，密切关注药品的使用情况，收集临床药效资料及可能出现的不良反应信息，并按要求上报。
按照国家食品药品监督管理局的要求，神威药业正在开展十余个中药注射液品种上市后安全性再评价工作，其中参麦注射液是首批品种。神威药业还与张伯礼院士及相关科研机构合作，在国内率先采用药物流行病学——非干预、观察性监测方法，在全国12家二甲以上医院对神威参麦注射液进行集中监测，第一阶段研究已经完成。
上市公司双鹤药业在今年3月发布的“2010年度社会责任报告”中，就把药品上市后安全性监测体系的建立和监督管理、药品不良反应监测以及对重大药品不良反应事件进行调查处理等工作列为企业质量安全发展的一项内容郑重向投资者报告。在过去的1年里，双鹤药业已经建立起公司的安全监测体系，制定了相关文件，起草了药物警戒管理规范，总结了近百个再注册产品的临床使用情况与不良反应。
可以看出，部分企业已经在主动开展药品重点监测，将药物警戒运用到产品的日常管理中。孙咸泽指出，企业要做大，要走出国门，就必须承担起药品安全的责任，必须在ADR监测与评价上走向成熟，在风险控制方面走向成熟。
不过，孙咸泽说，由于认识上的误区，虽然近年来我国药品不良反应报告数量增长迅速，但严重不良反应上报数量全国平均仍低于5%，远没有达到发达国家 30%以上的水平。孙咸泽表示，“下一步，不良反应报告关注的重点是严重不良反应和新发现的不良反应，加强对药品不良反应病例报告信息的利用，这也是这次修改《管理办法》的原因之一。”
在ADR监测方面，孙咸泽说，其实并不需要企业增加太多投入，主要就是投入一些人力和监测、评价方面的经费。“但这个投入绝对是必需的，也是值得的。”
“下一步，药品不良反应报告关注的重点是严重不良反应和新发现的不良反应，加强对药品不良反应病例报告信息的利用，这也是这次修改《管理办法》的原因之一。”
文章来源：医药经济报
